Herber Rückschlag für BioNTech: FDA stoppt Krebs-Studie nach verschwiegenen Todesfällen

Liebe Leser und Biotech-Investoren (falls es die noch gibt😀)!

So etwas ärgerliches, da hat BioNTech (BNTX) erst vor kurzem einen Zwischenbericht zu einer Ph1-Studie eines neuen Lungen- und Brustkrebs-Medikaments publiziert⁽¹⁾ und war voll des Lobes über die ersten Ergebnisse und dann kommt 2 Wochen danach die FDA (die US-Arzneimittelbehörde) und stoppt die Studie⁽²⁾, nur wegen 3 Todesfällen! Was war passiert?

^{https://www.cancernetwork.com/view/fda-places-partial-hold-on-bnt326-yl202-trial-for-nsclc-breast-cancer}

Es geht um das Medikament "BNT326/YL202" vom Typ ADC (antibody-drug conjugate), eine Art "Krebs-Impfstoff". Impfstoff nicht im herkömmlichen Sinn, denn er wird nicht Gesunden gespritzt. Aber die Definition von Impfstoff ist in den letzten Jahren, seit Corona, reichlich vernebelt worden.

Das ist die im Journal of Clinical Oncology publizierte Zwischenauswertung (in Form eines "Meeting Abstracts" - was beim letzten ASCO-Konferenz präsentiert worden war) von 52 der geplanten 80⁽³⁾ Patienten:

^{https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3034}

Die Studie wird in den USA und China durchgeführt, von der Firma "MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.", ein Partner von BioNTech. Wörtlich ist im Abstract von "ermutigender Wirksamkeit" (encouraging efficacy) von BNT326/YL202 die Rede und dass das Medikament "angemessen sicher" (adequate safety and tolerability) sei⁽¹⁾ .
Eine überraschende Schlußfolgerung angesichts der aufgetretenen Nebenwirkungen: Anämie, Verringerung der weißen Blutkörperchen, Lymphozyten und Blutplättchen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, trockener Mund, Fatigue und Haarausfall (alle bei über 20% der Patienten). Aber OK, wirksame Krebsmedikamente haben Nebenwirkungen, das ist nichts Neues.

Allerdings gab es auch 3 Todesfälle (zweimal Sepsis und eine fatale Lungenentzündung), deren kausaler Zusammenhang mit dem Medikament als "zumindest möglich" eingestuft wurde, die wurden glatt verschwiegen in dem Abstract! Die Todesfälle waren offenbar nur der Behörde mitgeteilt worden (Firmen sind verpflichtet dazu), aber die Öffentlichkeit (und die Investoren) wollte man damit nicht "belasten".
Verschwiegen wurde auch, dass bei der Dosis-Eskalierung trotz zweier Todesfälle die Dosis weiter gesteigert worden war, und dann noch ein dritter Patient verstarb⁽⁴⁾. Warum wurde die Dosis trotz der 2 Todesfälle weiter gesteigert?
Biontech redete sich damit raus, dass es „nicht ungewöhnlich“ sei, „dass Sicherheitssignale während einer Dosis-Eskalations-Phase-1-Studie beobachtet werden, insbesondere bei höheren Dosen“. Dies würde jedoch nicht zwangsläufig bedeuten, dass das Prüfpräparat unsicher wäre⁽⁴⁾.
Das mag sein, aber unbequeme Dinge zu verschweigen macht keine gute Optik!

Professor John Ioannidis von der Stanford-University, bekannt durch seine frühe Entwarnung bei Covid-19, sagte dazu in einem Interview mit der WELTt⁽⁵⁾ „Der Tod ist das Schwerwiegendste, was in einer klinischen Studie passieren kann. Es ist nicht akzeptabel, das zu verschweigen“.

Inzwischen wurde die Rekrutierung für die Studie gestoppt⁽⁶⁾, bis der Behörde umfassende Daten zur Sicherheit des Medikaments vorgelegt werden. Ein wichtiges Signal, dass zumindest bei der FDA wieder eine Art Normaliität eingekehrt ist. Oder haben Manche dort inzwischen ein schlechtes Gewissen, dass sie die extrem bedenklichen Covid-Präparate - auch von BioNTech - ohne hinreichende Prüfung zugelassen hatten?

Der Rückschlag kommt zu einem schlechten Zeitpunkt für das Unternehmen "An der Goldgrube 12". Die Covid-Gentherapie hat zwar Milliardengewinne gebracht, war aber zuletzt Ladenhüter, in Q1 2024 hat BioNTech einen Verlust von >300Mio.€ eingefahren. m(od)RNA als (billige) Plattform für alle möglichen Indikationsgebiete wie Krebs wird zwar gepusht, aber es wollen sich keine Erfolge einstellen. Keine Überraschung, denn seit Jahrzehnten versucht man vergebens, mRNA-basierte Produkte auf den Markt zu bringen. Es braucht offenbar wieder erst eine Pandemie, um an legalen Wegen vorbei diese Produkte salonfähig zu machen. Da ist es nicht hilfreich, wenn andere Pipelinepräparate des Unternehmens derart auslassen. Wobei der dritte Todesfall selbstverschuldet ist, die Firma hätte den Versuch auch vorher abbrechen können. Offenbar hatten sie nicht mit einer derart drastischen Reaktion der FDA gerechnet...

^{https://finance.yahoo.com/quote/BNTX/}

Wenn es so weiter geht, ist BioNTech auf dem besten Weg, in das Loch zurückzukriechen, aus dem es vor Corona gekommen war und wo es hingehört, wenn es keinen Richtungswechsel betreibt, in den Produkten und in der Forschungsethik!

Quellen:
⁽¹⁾ https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3034
⁽²⁾https://www.cancernetwork.com/view/fda-places-partial-hold-on-bnt326-yl202-trial-for-nsclc-breast-cancer
⁽³⁾ https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05653752
⁽⁴⁾https://www.welt.de/wirtschaft/plus252151292/Krebs-Medikament-Fragen-zum-3-Todesfall-Biontech-droht-der-naechste-Rueckschlag.html?icid=search.product.onsitesearch
⁽⁵⁾https://www.welt.de/politik/deutschland/plus252322542/Biontechs-Krebsmedikament-Tote-zu-verschweigen-ist-ein-No-Go.html?icid=search.product.onsitesearch
⁽⁶⁾ https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05653752?tab=history&a=6